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食品・医薬品管理局 (FDA)ライセンス（許可）

FOOD & DRUG ADMINISTRATION LICENSES

 

食品、医薬品、化粧類、医療機器等をタイに輸入するに当たって原則的に食品・医薬品管理局（FDA）からの免許（ライセンス）の取得が必要となります。

FDAライセンスの取得手続きの一環として、当局による輸入者の事業所の検査が実施されます。実際の検査は、担当官の極めて主観的なものであり、それは単に形式的なものだとは言い難いと言えます。事業所の面積や、設備の有無が、その合理的な理由を理解できないにも関わらず、問題になったケースを扱ったこともございます。従い、FDAライセンスの申請をする予定がある場合、可能な限り、事業所の賃貸を開始するなど多くの準備をする前にFDAとの調整をすることが勧められます。

 

私共のFDAライセンス申請支援サービスの業務内容には以下が含まれます。

  • FDAライセンスの申請に当たっての必要文書類、及び情報に関する相談業務

  • FDAライセンスの申請書の記入、及び関係文書類の整理（お客様からの情報・インプットも多く必要とします）

  • FDAへのライセンス申請書の提出（申請代行業務）

  • FDAとの調整・連絡業務

  • FDAとのミーティングへの同伴（必要に応じ）

  • FDAとの積極的なフォローアップ業務

  • 追加情報の必要性の確認、及び提出

  • FDAライセンスの受領

  • FDAライセンスのタイ語→英語訳の作成

  • 上記の遂行に必要なメール交換を含む連絡業務

 

 

FDA License

A FDA license is required to import foods, drugs, cosmetics, psychotropic substances, narcotics, medical devices, volatile substances and hazardous substances to Thailand. 

 

The procedure to obtain a Thailand FDA license requires inspection of the business premises of the importer. The Thailand FDA has very subjective requirements depending on the intended business activities and will not approve all business premises. For example, some business premises may be considered too small for the intended business activities by the Thailand FDA. The Thailand FDA can also demand for a business to install specific types of equipment or fixtures prior to approving a license.

 

We highly recommend consulting with the Thailand FDA in person prior to obtaining a business premises.

 

Our FDA license application service includes the following:

 

  • Advise client on all required information and documents to apply for a FDA license.

  • Prepare a FDA license application with the assistance of the client.

  • Filing the application with the FDA.

  • Assist in communicating with the FDA.

  • Accompanying the representatives of the client in meetings with the FDA if necessary.

  • Follow up the application with the FDA.

  • Submit any additional information or documents required by the FDA with the assistance of the client.

  • Receive the FDA license.

  • Provide an English translation of the FDA license.

  • Correspondence by email, telephone and in person meetings when necessary.

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